Anvisa muda exigências de uso emergencial da vacina para atender à Pfizer

Anvisa modificou regras que eram consideradas pela Pfizer como entrave para uso emergencial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19. As mudanças foram oficializadas na noite da última terça-feira, 29, em nota. A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência.

A mudança na Guia 42/20 foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

Entrave

Um dos pontos modificados pela Anvisa havia sido considerado pela Pfizer como entrave ao uso emergencial. Trata-se do dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia .

Conforme o comunicado da Pfizer, na segunda-feira, 28, o laboratório afirmou ter-se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.